Por determinação da ANVISA estudos da vacina contra COVID-19 estão suspensos
Instituto Butantan lamenta decisão tomada pela agência
O Instituto Butantan foi orientado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a suspender os estudos sobre a vacina Coronavac para o combate do novo coronavírus. Segundo a organização, a decisão foi tomada devido ‘’ocorrência de um evento adverso grave”.
O incidente aconteceu no dia 29 de outubro e foi comunicado à Agência, que optou por interromper o estudo para analisar os dados obtidos até aquele momento e julgar o risco/benefício da continuidade da pesquisa. A entidade destacou que esse tipo de intervenção é prevista pelas normas da ANVISA, compondo os procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para trabalhos clínicos realizados no Brasil.
Diante da intermissão do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A organização pontua que as informações sobre os voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidas em sigilo, de acordo com os princípios de proteção aos participadores, confidencialidade e dignidade humana. A ANVISA também assegura o compromisso social com o Estado brasileiro em prol da saúde pública.
A direção do Instituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento e produção da Conoravac em parceria com o laboratório chinês Sinovac, informou que o óbito não está vinculado aos testes da vacina.